Risiko während der Schwangerschaft: Valproat

Zur Behandlung von Epilepsie, aber auch bei bipolaren Störungen, Manien oder Migräne wird den Betroffenen seit Langem Valproinsäure verordnet. Bekannt ist dieser Wirkstoff unter den Produktnamen Leptilan Convulex, Orfiril, Valpro beta, Ergenyl. Valproat und seine verwandten Stoffe Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid können sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln – abhängig von der Dosis - zu Anomalien bei Neugeborenen führen. Nach derzeitigem Kenntnisstand erhöht sich aber das Risiko bei gleichzeitiger Einnahme anderer Antiepileptika.

Ebenso ist aber auch seit Langem – nämlich seit den achtziger Jahren des letzten Jahrhunderts bekannt, dass Valproinsäure während der Schwangerschaft zu embryonalen Missbildungen, so zum Beispiel einem offenen Rücken (Spina bifida), führen kann. Darüber hinaus wurde ca. 2004 bekannt, dass Valproinsäure bei Kindern auch Autismus, Entwicklungsstörungen und eine Intelligenzminderung auslösen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wurde. Über diese Risiken hätten die Mütter bei der Einnahme dieses Medikaments, also schon damals zwingend aufgeklärt werden müssen, was jedoch in vielen Fällen nicht geschehen ist.

Wesentlich später, nämlich erst im Jahre 2014, erfolgte dann eine Beschränkung der Indikation durch die EU. Im selben Jahr kam es dann auch zu Sicherheitshinweisen durch das deutsche BfArM, weil für Kinder, die im Mutterleib der Substanz ausgesetzt waren, ein Risiko für schwere Entwicklungsstörungen in Höhe von 30 bis 40 Prozent besteht. Dazu zählen auch ein niedriger IQ, Autismus und ADHS. Zudem können Missbildungen wie Neuralrohrdefekte oder Lippen-Kiefer-Gaumenspalten auftreten.

Seit diesem Zeitpunkt darf Valproat daher Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigem Alter und Schwangeren nur im Ausnahmefall verschrieben werden, nämlich nur dann, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Die Therapie darf nur ein Arzt beginnen, der Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen hat. Der Arzt soll das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Verordnung immer wieder abwägen, und zwar bei der Erstverordnung, bei Routineüberprüfungen, wenn eine Patientin in die Pubertät kommt und falls eine Schwangerschaft geplant ist oder eintritt. Des Weiteren ist die Patientin ausführlich zu informieren und es ist sicherzustellen, dass sie alle Sicherheitshinweise verstanden hat. Zur Aufklärung gehört die Schilderung der mit Valproat verbundenen o.a. Risiken während der Schwangerschaft, weiter die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode während der Anwendung, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Therapie sowie einer unverzüglichen Beratung, falls eine Schwangerschaft geplant wird oder eintritt. Falls die Valproat-Einnahme während der Schwangerschaft fortgeführt werden soll, ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden. Die tägliche Dosis soll auf mehrere kleine Dosen über den Tag verteilt werden und der behandelnde Gynäkologe muss die Entwicklung des Ungeborenen engmaschig überwachen.

Wenn Sie zu dem Kreis der betroffenen Patientinnen gehören, die eines dieser Medikamente verordnet erhalten hat, und Sie den Verdacht haben, dass Ihr Kind dadurch einen Schaden erlitten hat, sollten Sie diesem Verdacht nachgehen und uns Ihren Fall schildern. HAHN Rechtsanwälte unterstützt Sie bei einem solchen Verdacht bei der Durchsetzung Ihrer Schadensersatz- und Schmerzensgeldansprüche ebenso wie derjenigen Ihres Kindes. Ansprechpartnerin ist Rechtsanwältin Dr. Petra Brockmann.